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| ● | メンブレンフィルターは、多孔質のフィルム状フィルターです。繊維のからみあいで形成される濾紙などの濾材とは異なり、円形に近い孔が相互につながりあった孔構造を持っています。
| | ● | 均一で微細な孔が数多く空いているため、微生物や微粒子の捕捉に適しています。
| | ● | 用途面では、微生物/微粒子試験用と、一般濾過用に分けられ、フィルター材質は、5種類あり、多彩なニーズに対応する製品を揃えています。
| | ● | メンブレンフィルターは、品質保証の国際規格であるISO9001認証をLLOYD' REGISTER QUALITY ASSURANCE LIMITEDより取得した工場で製造しています。
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均一な円筒状の直孔を持つスクリーンタイプのメンブレンフィルターです。表示径の孔が空いているため、微粒子検査や微生物の顕微鏡観察および計数に適しています。
耐薬品性に優れているため、有機溶剤、酸、アルカリの粒子除去、微生物除去、濾過滅菌および気体の濾過に使用されています。サポーテッドPTFEタイプは、ポリプロピレンネットを裏打ちし、扱いやすくなっています。親水性PTFEタイプは、水系、有機系溶剤が共に使えるPTFEメンブレンフィルターです。
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おもに水系の粒子除去、濾過滅菌や微生物/微粒子試験に用いられます。微生物/微粒子試験用には、罫線入りや滅菌済みのものがあり、黒や緑に着色したもの、周縁を疎水性にしたものがあります。
水およびアルコール類の粒子除去、微生物除去、濾過滅菌に使用されています。このタイプは、フィルターへの吸着が少なく、アルコール水溶液に使用できるなどのセルロース混合エステルタイプにない優れた特長をもっています。
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有機溶剤が残留した状態では、蒸気滅菌を行わないでください。 フィルターが損傷します。 |
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ポリエステル不織布に、セルロースアセテートをコートした多孔質フィルターです。メンブレンフィルターのプレフィルターとして適しています。
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濾過滅菌用メンブレンフィルターをはじめ、全製品に対し、安定した製品を供給することを目指し、十分にバリデートされた品質管理体系のもとで試験を行っています。
メンブレンフィルターの品質管理項目は数多くありますが、代表的な項目は次の通りです。
●孔径
メンブレンフィルターの孔径確認は、おもに下記の3方法で行います。
[1] 微生物捕集試験
各種の微生物を実際に濾過し、その捕集性から孔径を管理する方法で、下記の指標菌を使用し、確認します。
| 孔径(μm) | 菌名 |
| 0.80、0.65 | Saccharomyces cerevisiae |
| 0.45 | Serratia marcescens |
| 0.30 | Pseudomonas aeruginosa |
| 0.20 | Brevundimonas diminuta |
| 0.10 | Acholeplasma laidlawii |
[2] ポロシメーター法
フィルターにかかる空気圧を変えて、同一試料について乾燥状態時と、湿潤状態時の空気流量を測定し、最大孔径、最小孔径および平均孔径を確認します。また、乾燥状態時と湿潤状態時の空気流量の比により、孔径分布も算出します。
[3] バブルポイント
JIS K 3832に述べられている方法で、液体(一般的には水かイソプロピルアルコール)で完全に濡らされたメンブレンフィルターの孔を通って、空気が押し出されるときの圧力(Bubble Point)を測定し、メンブレンフィルターの最大孔径を確認します。
●濾過特性
水・空気の流量、粒子捕捉性能などの試験を行います。
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●強度
フィルターの破損から生じるトラブルを防ぐため、破裂強さ、引張強さなどの試験を行います。
●溶出物・不溶性微粒子
メンブレンフィルターからの溶出物試験は、過マンガン酸カリウム還元性物質試験、紫外吸収スペクトル測定のほか、沸騰水抽出物量試験(ASTM D 3861-79)などを行います。 また、不溶性微粒子の管理として、適切な洗浄量などの確認を行います。
●安全性
USP-]]W生物学的安全性試験クラスY試験を行うと共に、LAL試薬を用い、発熱性物質試験を行います。
●微生物発育性(微生物 / 微粒子試験用)
カビ、酵母および一般細菌などの微生物検査に使用されるため、一定の微生物含有液をメンブレンフィルターで濾過し、そのフィルターを一定温度で一定時間培養。コロニーの数、形、大きさ、色、そして光沢などが正しく発現するかの確認を行います。
●無菌性(微生物 / 微粒子試験用)
エチレンオキサイドガス滅菌済みタイプの製品が、無菌になっていることを確認します。
●バリデーションサポート
GMPなどに規定されているフィルターバリデーションの支援を行います。ご要望があればご照会ください。
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